SZCZEPIONKI – GMO KTÓRE ZAKOŃCZY PANDEMIE, JEŚLI TYLKO NA TO POZWOLIMY
Europejskie organy regulacyjne odroczyły formalne oceny dwóch najskuteczniejszych szczepionek przeciwko koronawirusowi, opóźniając dystrybucję szczepionek Pfizer/ BioNTech i Moderna w krajach UE na następny rok.
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że planuje wydać opinię na temat szczepionki Pfizer/BioNTech na spotkaniu 29 grudnia. Jednak państwa członkowskie UE będą nadal potrzebować kilku dni na indywidualne zatwierdzenie decyzji organu regulacyjnego, co oznacza, że dystrybucja szczepionki jest mało prawdopodobna do początek stycznia. Regulator opóźnił również ocenę konkurencyjnej szczepionki Moderna do 12 stycznia.
Obie szczepionki miały zostać ocenione przez EMA 22 grudnia. Państwa członkowskich naciskają na EMA, aby nadążała za brytyjskimi i amerykańskimi organami regulacyjnymi.
Panel ekspertów z USA spotka się 10 grudnia, aby ocenić aplikację Pfizera, a tydzień później, aby omówić zgłoszenie dokonane przez Modernę. Ich zalecenia poinformują następnie, czy Urząd ds. Żywności i Leków da zielone światło.
Tymczasem, Brytyjska Agencja ds. Leków zatwierdziła szczepionkę 2 grudnia, czyniąc Wielką Brytanię pierwszym krajem na świecie, który autoryzował szczepionkę Pfizera/BioNTech. To zdarzenie zostało oczywiście wykorzystane przez sympatyków Brexitu, do powiedzenia że to właśnie wyjście z Uni Europejskiej umożliwiło Wielkiej Brytanie takie szybkie działanie.
Jako to z sympatykami Brexitu bywa, prawda nieczęsto idzie w parze z ich retoryką. Jako, że Wielka Brytania jest jeszcze w fazie przejściowej występowania z Unii, była ona związana dokładnie takim samym reżimem prawnym jak wszystkie inne państwa członkowskie.
Szybkość decyzji brytyjskiej agencji wynika z tego, że zastosowała ona licencje „zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach”, która była tradycyjnie stosowana do dopuszczania produktów medycznych w stanach nagłych, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA). Ta procedura jest dostępna do stosowania we wszystkich państwach członkowskich, jednakże żadne inne się na nią nie zdecydowało z dwóch powodów.
Po pierwsze, procedura zastosowana przez władze brytyjskie daje spółkom całkowity immunitet od odpowiedzialności prawnej w sprawach cywilnych. Coś na co państwa członkowskie Unii Europejskiej nie chciały się zgodzić.
Po drugie, przyspieszona autoryzacja zaledwie kilka dni po ogłoszeniu wyników trzeciej fazy klinicznej nie pomogłaby w przekonaniu obywateli do szczepień. Ostatnie badania WHO wskazują, że około połowa populacji w niektórych krajach europejskich nie ma pewności co do szczepień przeciwko Covid-19. Europa jest najbardziej sceptycznym kontynentem na świecie, nie tylko jeśli chodzi o szczepionkę przeciwko Covid-19 ale szczepionki w ogóle.
KOMENTARZ AUTORA:
Rok 2020 jest rokiem ponownego odkrycia szerokiej wartości szczepień. 2021 będzie rokiem który zobaczy strumień szczepionek COVID-19 wchodzących na rynek. Jednak ich sukces będzie silnie zależeć od skutecznej komunikacji ze społeczeństwem.
Szczepionki uczą układ odpornościowy rozpoznawania części wirusa powodującej chorobę. Szczepionki tradycyjnie zawierają osłabione wirusy lub oczyszczone białka sygnaturowe wirusa. Jednakże, obecnie najbardziej zaawansowane szczepionki (Pfizer / BioNtech i Moderna) wykorzystują pionierską technologię mRNA.
W szczepionkach mRNA zamiast wstrzyknięcia białka wirusowego, osoba otrzymuje materiał genetyczny – mRNA – który koduje białko wirusa. Kiedy te instrukcje genetyczne są wstrzykiwane w ramię, komórki mięśniowe przekształcają je w białko wirusa bezpośrednio w organizmie.
Takie podejście naśladuje to, co SARS-CoV-2 robi w naturze – ale mRNA szczepionki koduje tylko krytyczny fragment białka wirusa. Daje to układowi odpornościowemu podgląd tego, jak wygląda prawdziwy wirus bez powodowania choroby. Ten podgląd daje systemowi odpornościowemu czas na zaprojektowanie potężnych przeciwciał, które mogą zneutralizować prawdziwego wirusa, jeśli osobnik kiedykolwiek zostanie zainfekowany. Chociaż to syntetyczne mRNA jest materiałem genetycznym, nie może zostać przekazane następnemu pokoleniu.
Przyspieszony rozwój szczepionki, ogólny sceptycyzm wobec szczepionek plus fakt, że wykorzystują one nowatorskie technologie oparte o materiały genetyczne, mogą wywołać duże obawy społeczne przeciw szczepieniami.
Przedstawiciele państw europejskich stoją przed arcytrudnym zadaniem przekonania ludności do tego, że szczepionki są bezpieczne. Od ich sukcesu zależy to ile żyć ludzkich uda się uratować i jak szybko nasze społeczeństwo i gospodarka może wracać do normalności.
To jak społeczeństwo ukierunkuje się do technologii mRNA może też ukierunkować perspektywy rozwoju produktów genomicznych w Europie. W opublikowanej w Listopadzie Strategii Farmaceutycznej Komisja Europejska wskazuje na potrzebę rewizji obecnego stanu prawnego, aby usprawnić możliwość wykorzystywania materiałów genetycznych w opracowywaniu produktów medycznych. Zieloni powinni już teraz rozpocząć wewnętrzną debatę na temat tego jak się ustosunkować do tej kwestii, gdyż produkty genomiczne najprawdopodobniej zmienią oblicze medycyny w przeciągu następnej dekady.
Autor: Jarek Świerczyna, współprzewodniczący Koła Zielonych w Brukseli, cżłonek Rady Programowej ds. Polityki Europejskiej i Zagranicznej
Powiązane artykuły
Jeśli nie zaznaczono inaczej, materiał nie może być powielany bez zgody redakcji.